Colapso traqueal; ensayos clínicos en pacientes (CasMin Twine)

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Agradecimiento personalizado y asistencia presencial a una cirugía de colocación de la nueva prótesis (según su posibilidad o vídeo de la misma).

Es una enfermedad crónica y progresiva de la tráquea y de las vías respiratorias inferiores, sin tratamiento efectivo.

El proyecto
Quién está detrás

¿Cuál es nuestro objetivo?

La estenosis traqueal (colapso traqueal) es una patología cuya alternativa médica consiste en la colocación de prótesis dentro de la tráquea, que mantengan su luz abierta. Estas prótesis pueden ser metálicas o plásticas.

Una de las causas que provocan estenosis de la tráquea es la traqueomalacia. Es decir, un reblandecimiento del cartílago de la tráquea, que impide que esta sea un “tubo rígido” y hace que se convierta en una estructura flácida incapaz de mantenerse abierta. Eso provoca la incapacidad de circulación del aire a través de ella y por lo tanto una dificultad respiratoria que puede llegar a ser incompatible con la vida.

En el caso de los humanos, es un problema congénito que afecta a los niños. Con el tiempo el cartílago adquiere su consistencia normal, pero mientras tanto hay que mantener una tráquea en crecimiento abierta, por lo que se requiere ir colocando prótesis plásticas de diferentes tamaños que se adapten al rápido crecimiento del paciente. Para conseguir este objetivo, es necesario el uso de prótesis de plástico. No obstante, presentan numerosas complicaciones, entre las que se encuentran: migración, acúmulo de moco, infección y/o reducción de la luz traqueal libre.

En el caso de los animales, los perros son la especie donde más se observa este problema, pero al contrario que en humanos, es una enfermedad frecuente que suele aparecer en animales mayores y es un proceso degenerativo que empeora con el tiempo. La alternativa de tratamiento pasa por cirugía abierta agresiva, en la que se colocan unos anillos extratraqueales, que dan soporte desde fuera de la tráquea, o la implantación de un stent metálico en el interior de la misma.

En estos casos la implantación de estas prótesis supone un procedimiento rápido con menos posibilidades de complicaciones a corto plazo en comparación a la cirugía abierta. Sin embargo, a medio y largo plazo, pueden producirse complicaciones como la migración, la fractura del stent, el acúmulo de moco, infección o el sobrecrecimiento de tejido intraluminal debido a la reacción a cuerpo extraño. Todas estas complicaciones son difíciles de resolver, dado que estos stents no son recuperables, es decir, una vez implantados, quedan englobados en la pared traqueal y no se pueden extraer.

CasMin Twine se trata de una nueva prótesis que, gracias a su diseño helicoidal, permite un novedoso modo de colocación dejando fija la prótesis evitando por completo la migración, es recuperable, tiene menor riesgo de rotura y, por consecuencia, de aparición de sobrecrecimiento intraluminal. Su sencilla morfología se adapta a la anatomía de la tráquea, moviéndose con ella en los ciclos respiratorios y reduciendo la cantidad de metal en contacto con el tejido.

En un primer tiempo se realizaron prototipos en acero y se obtuvieron resultados satisfactorios a 12 meses. Se testó la eficacia, compatibilidad tisular, sencillez de manejo y reproductibilidad. Tras esto se comenzó un estudio clínico, en pacientes caninos patológicos. Los prototipos de la prótesis están fabricados en nitinol, un material biocompatible, superelástico y con memoria de forma, que le aporta unas características adecuadas para su aplicación.

El estudio clínico comenzó hace aproximadamente un año y, hasta el momento, se han reclutado 7 pacientes caninos, con un seguimiento máximo de 11 meses.

Los resultados actuales son muy prometedores, por lo que se considera que la ampliación del estudio para poder incrementar el número de pacientes y el seguimiento de estos, permitiría obtener resultados aún más fiables.

¿A quién beneficia este proyecto?

Debido a que esta enfermedad, de forma natural, esta presente en medicina veterinaria, y se asemeja de forma considerable a la presente en medicina humana, los estudios clínicos se realizan en la especie canina. Por lo tanto, el principal beneficiario de este estudio son los perros que padecen colapso traqueal. Sin embargo, se debe tener en cuenta que esta es la fase previa para su consideración en medicina humana, por lo que de forma “indirecta” beneficiará a los niños con traqueomalacia.

¿Qué precipitarás con tu ayuda?

El estudio se quiere prolongar durante 18 meses más, durante los cuales se reclutarán más pacientes (los primeros 6 meses) y se completará el seguimiento de los mismos durante un mínimo 12 meses.

El objetivo óptimo deseado implicaría reclutar 15 pacientes más, para adquirir más experiencia y poder trasladar los resultados a medicina humana. Aprovechándose de esta prótesis y procedimiento, los dos campos simultáneamente, la medicina veterinaria y la medicina pediátrica.

El coste que supone cada paciente es 1222€, por lo que con el importe mínimo se podrían asumir 3 pacientes, y, con el objetivo óptimo, 15 pacientes.

El importe obtenido determinará el número de pacientes a incluir en el ensayo clínico. Cuanto mayor sea el número de pacientes, mayor fiabilidad tendrán los resultados.

¿Quieres saber más?

Si quieres conocer más sobre nosotros, el equipo que hay detrás, las investigaciones y líneas en las que trabajamos, tiene toda la información disponible en nuestra página web www.gitmi.es.

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